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    May 12,2016
    2016年世界CRO公司排名前10
    制药和生物技术公司研发生产力下降和新产品开发成本高导致许多CRO公司应运而生。2015年全球CRO市场评估约250亿美元。行业大牛是来自美国、欧洲和亚洲的上市公司和私营企业,囊括的医药研究大大小小所有的事。
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    May 11,2016
    3月CFDA药品批文点评
    2016年3月,CFDA共批准新国产批文68个。其中,化学药品批文52个,中药批文16个,没有生物制品新批文出现。按剔除更换批文统计,化学药品有23个新国产批文出现,中药没有新国产批文出现。
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    May 11,2016
    罕见病新药更具创新性
    对1983年至2014年间美国FDA批准的罕见病药和同期批准的其它新药的一项比较研究发现,罕见病药更具创新性,其中约40%为全新类型中的首个新药,在罕见病治疗中发挥了积极作用。
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    May 11,2016
    疫苗成药企巨头利润新来源
    4月25日,菲律宾为该国100多万儿童推出了第一个针对登革热的公共免疫接种计划,这是全球首只针对登革热的许可销售疫苗。根据世界卫生组织提供的数据,目前全球每年有3.9亿人受到登革热的影响。
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    May 11,2016
    化学药品注册分类申报全面进入CTD时代
    CTD此前主要是用在仿制药的药学部分和生物等效性部分。现在,无论是“注册分类1、2、3、5.1类”,还是“注册分类4、5.2类”,申报资料的药学部分都要上CTD。“注册分类4、5.2类”的生物等效性研究部分同样要求CTD格式文档。
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    May 11,2016
    w66国际·利来免疫学检测技术分析服务
    免疫学检测方法是应用免疫学理论设计的一系列测定抗原、抗体、免疫细胞及其分泌的细胞因子的实验方法。免疫学方法的应用范围亦在日益扩大,不仅成为多种临床疾病诊断的重要方法,也为众多学科的研究提供了方便。
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    May 10,2016
    去年FDA批准新药国内注册情况
    FDA批准的新药向来都是国内医药研发者关注的焦点,了解这些新药的具体信息是制药企业必不可少的一门功课。
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    May 10,2016
    FDA:丙肝新药研发须开展“头对头”研究
    FDA 5月2日发布了修订版的直接抗病毒(DAA)丙肝药物指南草案,要求注册申请人在药物的III期临床研究阶段开展“头对头”研究。FDA解释称:“这项修订后的要求仅适用于那些直接抑制HCV病毒复制的药物。”
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    May 10,2016
    新药研发成关注焦点医药外包产业将迎契机
    如今创新型新药的开发成为各制药公司关注的焦点,随着我国对新药研发需求的逐步释放,医药行业改革力度将加大,未来几年,我国医药研发外包行业或将迎来新的发展机遇,成为医药研发产业链的重要环节。
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    May 10,2016
    2015年FDA仿制药审批数创记录
    2015年,FDA批准的仿制药数量创造了新的记录,为顺利实现2017年的目标奠定了坚实基础。
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