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    热点资讯:
    Apr 14,2016
    2月CFDA药品批准情况点评
    据统计,2016年2月CFDA共批准新国产批文38个。其中,化学药品批文31个,中药批文7个,没有生物制品新批文出现。按剔除更换批文统计,化学药品有15个新国产批文出现,中药没有新国产批文出现。
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    2月CFDA药品批准情况点评
    Apr 14,2016
    扩土海外创新药更易获批
    在欧美跨国药企觊觎中国医药市场的同时,我国本土药企也在扩土海外市场。近日,绿叶制药在研产品注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球(LY01005)获FDA批准进行前列腺癌临床试验。
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    Apr 14,2016
    “一致性二复核三参比四溶出”如何通关
    近期,仿制药质量和疗效一致性评价相关政策密集出台,并明确设定了时间表。4月1日,《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》发布,列出了2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录,包含292个药品通用名,细化到剂型和规格。
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    “一致性二复核三参比四溶出”如何通关
    Apr 14,2016
    单克隆抗体制备技术
    单克隆抗体(McAb)使用淋巴细胞杂交瘤技术将免疫动物的B淋巴细胞和骨髓瘤细胞融合形成杂交瘤细胞,通过HAT筛选、ELISA抗体检测、亚克隆,选择出具有分泌抗体功能又可无限繁殖的杂交瘤细胞,生产单克隆抗体。
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    单克隆抗体制备技术
    Apr 13,2016
    仿制药一致性评价工作将展开医药工业将加快洗牌
    明确具体措施、规定截止期限、囊括292个品种、涉及数万种药品,仿制药一致性评价的推进将给行业中小企业带来生死考验。
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    Apr 13,2016
    一致性评价带来的医药格局变化
    一致性评价率先在口服制剂领域开展,作为上游研发领域的规范化举措,对于下游企业营销和市场运作以及行业格局分布会带来哪些影响和变化?
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    Apr 13,2016
    总局办公厅公开征求人体生物等效性试验豁免指导原则的意见
    为进一步推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的开展,根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)以及《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)要求,制定本指导原则。
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    总局办公厅公开征求人体生物等效性试验豁免指导原则的意见
    Apr 12,2016
    详解生物类似药技术门槛
    与化学仿制药相比,生物类似药虽然也属于仿制药范畴,但其不仅投资门槛更高,技术门槛也更高。
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    详解生物类似药技术门槛
    Apr 12,2016
    靶向小分子,目标大市场
    2016年3月,国家卫生计生委主任李斌透露,已有五种高价高效药物参与了谈判机制,价格基本能降到50%以上。这五种药物分别是吉利德的替诺福韦酯(乙肝)、新基的来那度胺(多发性骨髓瘤)、以及用于治疗晚期非小细胞肺癌的吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼。而后三者都属于靶向小分子药物,具有一定的共性和特性。
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    靶向小分子,目标大市场
    Apr 11,2016
    生物类似药将成为下一个金矿
    截止2020年,仅在欧美地区,生物类似药的市场将达到1100亿美元。随着专利药的到期,未来5年,生物类似药将抢占20%的市场,预计相关品牌生物制剂与生物仿制药在价格上的差异将进一步拉升。
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