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    May 16,2016
    2016年基因测序行业:是爆发,还是泡沫
    2015年初美国奥巴马政府颁布“精准医疗计划”,今年3月科技部也将精准医疗列入重点研发计划,精准医疗受到中美两国政府的高度重视。
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    May 13,2016
    一致性评价可绕道欧美日?
    “仿制药质量一致性评价留给企业的时间不多,难度很大,如果能够在海外开展生物等效性试验(BE试验),将有望解决国内临床资源不足的燃眉之急。”
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    May 13,2016
    蛋白纯化服务公司
    蛋白表达纯化服务包括密码子优化、基因合成、表达载体的构建、小规模的蛋白表达与纯化和大规模的蛋白表达与纯化等。
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    May 12,2016
    分子诊断:投资的下一个风口
    据美国咨询公司Marketsand Markets预测,全球分子诊断市场的规模有望从2015年的近60亿美元增长到2020年的93亿美元,复合年均增长率达到9.3%。
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    May 12,2016
    日本仿制药一致性评价也曾让日本制药业8级地震
    中国仿制药一致性评价的大幕已经拉开,对于2018年的大限,业内人士普遍感到不乐观,以至于业内已经有些人士认为,至少有一多半的仿制药文号会因为难以过关而退出市场。
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    May 12,2016
    2016年世界CRO公司排名前10
    制药和生物技术公司研发生产力下降和新产品开发成本高导致许多CRO公司应运而生。2015年全球CRO市场评估约250亿美元。行业大牛是来自美国、欧洲和亚洲的上市公司和私营企业,囊括的医药研究大大小小所有的事。
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    May 11,2016
    3月CFDA药品批文点评
    2016年3月,CFDA共批准新国产批文68个。其中,化学药品批文52个,中药批文16个,没有生物制品新批文出现。按剔除更换批文统计,化学药品有23个新国产批文出现,中药没有新国产批文出现。
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    May 11,2016
    罕见病新药更具创新性
    对1983年至2014年间美国FDA批准的罕见病药和同期批准的其它新药的一项比较研究发现,罕见病药更具创新性,其中约40%为全新类型中的首个新药,在罕见病治疗中发挥了积极作用。
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    May 11,2016
    疫苗成药企巨头利润新来源
    4月25日,菲律宾为该国100多万儿童推出了第一个针对登革热的公共免疫接种计划,这是全球首只针对登革热的许可销售疫苗。根据世界卫生组织提供的数据,目前全球每年有3.9亿人受到登革热的影响。
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    May 11,2016
    化学药品注册分类申报全面进入CTD时代
    CTD此前主要是用在仿制药的药学部分和生物等效性部分。现在,无论是“注册分类1、2、3、5.1类”,还是“注册分类4、5.2类”,申报资料的药学部分都要上CTD。“注册分类4、5.2类”的生物等效性研究部分同样要求CTD格式文档。
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