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    Jun 13,2016
    特殊品规如何做一致性评价?
    面对2018年底仿制药一致性评价大限,任务繁重、时间紧迫、资源稀缺等因素使得一致性评价工作进展受阻,企业无疑倍感压力,尤其对于没有参比制剂,或参比制剂较难明确、难以获得的特殊品种,以及特色、独家规格剂型应该如何开展仿制药一致性评价,众多企业仍在观望政策及行业走向。
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    特殊品规如何做一致性评价?
    Jun 13,2016
    w66国际·利来粒度分析检测服务
    粒度分布通常是指某一粒径或某一粒径范围的颗粒在整个粉体中占多大的比例。它可用简单的表格、绘图和函数形式表示颗粒群粒径的分布状态。
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    w66国际·利来粒度分析检测服务
    Jun 12,2016
    Science发布大规模蛋白质组研究重大成果
    通过在小鼠身上开展大规模的蛋白质组研究,科学家们获得了有关脂肪和能量代谢紊乱分子背景的新知识。蛋白质组意指一种基因组所表达的全套蛋白质——在这项研究中,则指的是来自小鼠肝脏的蛋白质。
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    Science发布大规模蛋白质组研究重大成果
    Jun 12,2016
    Cell发布重要免疫发现
    当细胞死亡时,一种酶无法分解涌入血液中的DNA可能是红斑狼疮中炎症的主要驱动者。纽约大学Langone医学中心的研究人员将在小鼠和人类患者身上获得的研究结果发布在6月9日的《细胞》(Cell)杂志上。
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    Cell发布重要免疫发现
    Jun 08,2016
    FDA再次推迟发布DMD药物审批决定
    针对一只广受关注、用于治疗杜氏肌营养不良症(DMD)的争议性药物,美国FDA再次推迟发布该药审批决定的时间。
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    FDA再次推迟发布DMD药物审批决定
    Jun 08,2016
    4月CFDA药品批准情况点评
    2016年4月,CFDA共批准新国产批文50个,其中化学药品批文36个,中药批文14个,没有生物制品新批文出现。按剔除更换批文统计,化学药品有23个新国产批文出现,中药没有新国产批文出现。
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    4月CFDA药品批准情况点评
    Jun 08,2016
    BE有价无市,临床质量参差待破
    5月31日,CFDA发布公告:为推进食品药品行政受理改革工作,提高受理质量和服务效率,CFDA对药物非临床研究质量管理规范认证和药物临床试验机构资格认定施行电子申请受理。在大幅简化受理程序的同时,公告还明确指出,审批无数量限制。
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    Jun 07,2016
    报告:2020年全球抗癌药市场将达1500亿美元
    近日,着名医药产业专业信息和战略咨询企业艾美仕市场研究公司(IMSHealth)发布了全球癌症趋势报告,总结了2015年获批的癌症新药种类、药品价格、市场范围等,指出到2020年,全球癌症药物市场将达1500亿美元。
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    报告:2020年全球抗癌药市场将达1500亿美元
    Jun 07,2016
    一致性评价大幕开启,医院市场即将调整
    2016年以来,CFDA陆续发布有关仿制药一致性评价的相关政策和指导文件,5月26日, “总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告(2016年第106号)”发布,这也是近来CFDA最新的正式稿,随着2018年底这个时限越来越近,监管部门和制药企业都纷纷加快了一致性评价的步伐。
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    一致性评价大幕开启,医院市场即将调整
    Jun 07,2016
    w66国际·利来细菌内毒素检测试验
    细菌内毒素检查方法包括:凝胶法(限度实验、半定量实验)、光度测定法(浊度法、显色基质法)。可使用其中任何一种方法进行试验。当测定结果有争议时,除另有规定外,以凝胶法结果为准。
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