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    Jun 28,2016
    PD-1/IDO组合注册试验开始,首个小分子IO药物进入三期临床
    今天Incyte的IDO1抑制剂和默沙东的PD-1抗体Keytruda组合作为一线疗法治疗晚期黑色素瘤的三期临床试验正式开始。这个叫做ECHO301的试验准备招募600病人,按病人PD-L1表达和BRAF变异分成多组,一级终点是无进展生存期和总生存期。
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    Jun 28,2016
    全球在研新药估值:III期药物净现值总和达3623亿美元
    EvaluatePharma近日对全球药物研发管线按照“净现值法(NPV)”进行了评估,结论是全球药品研发依然高产,2017年仍将会有不少重磅药物上市。其中,等待监管机构批准药物的净现值总和为774.9亿美元,III期药物的净现值总和为3623.1亿美元。
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    Jun 27,2016
    Nature专栏评述:再定位药物
    关于再定位药物(repositioned drugs),大家可能有点陌生,但是“老药新用”的概念却由来已久(需要注意的是“再定位药物”不完全等同于“老药新用”,看完这篇文章相信大家就能明白)。
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    Jun 27,2016
    CFDA:一致性评价要强化企业主体责任
    6月21日-22日,国家食品药品监督管理总局在北京召开仿制药质量和疗效一致性评价工作会议,贯彻落实国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见,深入推进药品审评审批制度改革。总局局长毕井泉出席会议并讲话。
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    CFDA:一致性评价要强化企业主体责任
    Jun 27,2016
    w66国际·利来抑菌效力试验费用
    w66国际·利来拥有专业的制剂技术平台和具有丰富经验的专业团队,竭诚为客户提供一站式、系统化的制剂研发服务,满足客户在不同研发阶段的需求。
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    Jun 27,2016
    FDA官员:肿瘤免疫疗法扎堆
    肿瘤免疫疗法使得制药公司在面对癌症时有相当大的胜算,但是,美国FDA肿瘤学产品办公室主管理查德·帕兹德(Richard Pazdur)认为,目前太多的制药公司集中于开发这类抗癌药。
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    Jun 24,2016
    全球仿制药的趋势、机遇与挑战
    全球制药市场持续变化,最主要的表现是仿制药的数量、市场及份额持续上升。当前,全球研发支出增长趋缓,监管日趋严格,使用者付费不断增加,产业整合再度升温。
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    Jun 24,2016
    儿童用药审评审批加快立项切入点
    防治儿童疾病且具有明显临床优势的药品注册申请可以加快审评审批。根据2016年《关于临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定基本原则》,临床急需儿童专用药品有3种可优先审评审批:一是新增用于儿童人群品种,即创新型新药或新3类仿制药;二是改剂型或新增规格品种;三是市场短缺的仿制品种。
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    Jun 23,2016
    “新形势下仿制药的机遇与挑战”研讨会圆满落幕
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    Jun 22,2016
    首批鼓励研发申报儿童药摸底
    5月31日,国家卫计委等部门发布《关于印发首批鼓励研发申报儿童药品清单的通知》,清单中列出苯海索等32种药品的剂型、规格,鼓励生产企业研发申报,以促进儿童用药的研发创制
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