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    Jul 15,2016
    汇总:2016年上半年有关生物、医药的相关政策
    2016年又是“十三五规划”的第一年,出台了很多政策,而且有关医疗、药品、医疗器材方面的政策都是重量级的。无论是在企业的管理方面,还是在药品的质检方面都给出了更严厉的标准,而且还从整体上影响着行业的发展。
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    汇总:2016年上半年有关生物、医药的相关政策
    Jul 14,2016
    5月CFDA药品批准情况点评
    根据CFDA公布的信息,2016年5月批出13个新国产批文和1个新进口批文。所有新批文全是化学药品。按注册分类统计,13个国产批文中有2个批文是1.1类,其它批文全部都是6类。
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    5月CFDA药品批准情况点评
    Jul 14,2016
    “全球新”、生物类似药,一个也不落
    自去年CFDA颁布一系列药审改革政策后,跨国药企纷纷响应这一趋势,加快从研发到生产“全球同步”的步伐。可以预见,未来跨国药企新药引进中国的时间将大大缩短,中国患者有望第一时间获益于“全球新”的新药。
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    “全球新”、生物类似药,一个也不落
    Jul 14,2016
    改良型创新或成仿制药发力点
    对比美国2002-2015年批准的创新药数量和改良型创新505(b)(2)药物数量可以发现,改良型新药的数量整体呈上升趋势,在2015年甚至已经超过了创新药。未来,改良型创新或将成为仿制药企发力的方向。
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    改良型创新或成仿制药发力点
    Jul 14,2016
    2016上半年医药研发行业政策看点与立项机会
    自查核查、化学药注册、上市许可人制度(MAH)是上半年的三大政策看点,而批文难拿、注册申请少、技术转让有新变化则是三大关键点。
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    2016上半年医药研发行业政策看点与立项机会
    Jul 14,2016
    中药注射剂承压再评价破题
    当前,业界越来越重视注射剂上市后再评价工作。尤其是随着中药注射剂频频发生安全事件,业界已基本形成共识:只有进一步证明中药注射剂的安全性和稳定性,才能继续扩大市场份额,这也是产品能否进入基药和医保目录的关键。
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    中药注射剂承压再评价破题
    Jul 13,2016
    仿制药一致性评价细节为王数据链条环环紧扣
    国家食品药品监督管理总局(CFDA)近日在北京召开仿制药质量和疗效一致性评价工作会议,坚持贯彻落实国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见。
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    仿制药一致性评价细节为王数据链条环环紧扣
    Jul 13,2016
    CFDA现场核查再次来袭跨国药企或将中枪
    CFDA针对数据100%核查且不论问题性质一概严惩‘毙掉’的方式,没有谁可以幸免,即使是外企也会出现问题。”
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    CFDA现场核查再次来袭跨国药企或将中枪
    Jul 13,2016
    FDA许可Juno继续进行临床试验
    今日,总部位于西雅图的Juno Therapeutics宣布FDA批准其ROCKET临床试验可以继续进行。这项2期临床试验旨在通过CAR-T疗法,治疗复发性或难治性的B细胞急性淋巴细胞白血病。
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    FDA许可Juno继续进行临床试验
    Jul 12,2016
    w66国际·利来化学FTE服务
    w66国际·利来化学部拥有包括药物化学、合成化学、工艺研究和分析支持等全面的化学研究能力和设施,专业的合成技术,对项目推进和产生临床前候选药物有良好的记录。
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