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    Jul 14,2016
    中药注射剂承压再评价破题
    当前,业界越来越重视注射剂上市后再评价工作。尤其是随着中药注射剂频频发生安全事件,业界已基本形成共识:只有进一步证明中药注射剂的安全性和稳定性,才能继续扩大市场份额,这也是产品能否进入基药和医保目录的关键。
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    Jul 13,2016
    仿制药一致性评价细节为王数据链条环环紧扣
    国家食品药品监督管理总局(CFDA)近日在北京召开仿制药质量和疗效一致性评价工作会议,坚持贯彻落实国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见。
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    Jul 13,2016
    CFDA现场核查再次来袭跨国药企或将中枪
    CFDA针对数据100%核查且不论问题性质一概严惩‘毙掉’的方式,没有谁可以幸免,即使是外企也会出现问题。”
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    Jul 13,2016
    FDA许可Juno继续进行临床试验
    今日,总部位于西雅图的Juno Therapeutics宣布FDA批准其ROCKET临床试验可以继续进行。这项2期临床试验旨在通过CAR-T疗法,治疗复发性或难治性的B细胞急性淋巴细胞白血病。
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    Jul 12,2016
    w66国际·利来化学FTE服务
    w66国际·利来化学部拥有包括药物化学、合成化学、工艺研究和分析支持等全面的化学研究能力和设施,专业的合成技术,对项目推进和产生临床前候选药物有良好的记录。
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    Jul 12,2016
    一致性评价细节为王数据链条环环紧扣
    国家食品药品监督管理总局(CFDA)近日在北京召开仿制药质量和疗效一致性评价工作会议,坚持贯彻落实国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见。
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    Jul 12,2016
    抗肿瘤药加速度推进
    近十年,FDA通过快速审批批准的抗肿瘤药有27个,其中10个用于治疗肺癌、卵巢癌、乳腺癌等,替尼类药物就有4个,发展突飞猛进。
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    Jul 12,2016
    生物标记物指导下的新药研发
    自去年年初中国的精准医疗计划初见端倪以来,精准医疗即成为生物医疗行业里的热点话题,各类讨论、争论层出不穷,以至如何定义精准医疗都有很多不同意见。
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    Jul 11,2016
    中国非小细胞肺癌药物临床试验进展汇总
    肺癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一,已成为我国城市人口恶性肿瘤死亡原因的第1位。非小细胞型肺癌包括鳞状细胞癌(鳞癌)、腺癌、大细胞癌,与小细胞癌相比其癌细胞生长分裂较慢,扩散转移相对较晚。
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    Jul 11,2016
    CAR-T再遇车祸,Juno被叫停关键临床试验
    美国生物技术公司、CAR-T疗法的主要竞争者Juno宣布其CAR-T疗法JCAR015的二期临床试验因病人死亡而被FDA叫停。
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