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    Jul 29,2016
    仿制药企业进入淘汰赛一致性评价时短量大
    一致性评价对于很多仿制药企而言是一场输不起的卡位战。利益的驱使,使得彼此的天平正在发生改变。
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    Jul 29,2016
    最新6个拟纳入优先审评的外企品种,国内企业申报热度如何?
    来自EvaluatePharma的数据显示,2015年维莫非尼全球销售额为2.18亿美元,同比增长-14%。2015年维莫非尼销售额下滑的主要原因是受百时美施贵宝的Opdivo和默沙东的Keytruda竞争影响。
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    Jul 28,2016
    NK-1受体拮抗剂的仿制药机会
    化疗药物引起的恶心呕吐(CINV)是肿瘤患者在接受化疗过程中最常见的不良反应之一,发生率高达80%。CINV可分为急性恶心呕吐、延迟性呕吐、预期性呕吐、突发性恶心呕吐和难治性恶心呕吐5种类型。
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    Jul 28,2016
    与去年相比,全球在研新药呈现哪些变化?
    虽然多年来抗癌药都占据新药研发的主导地位,但近一年来该领域新药研发数量的快速增长,则归功于肿瘤免疫学的迅猛发展,并将对未来产生深远影响。
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    Jul 27,2016
    Science:癌症免疫疗法“新靶点”——Cdk5
    7月22日,发表在Science上的一项研究中,来自凯斯西储大学(Case Western Reserve University)等机构的科学家们发现了一种与癌症治疗相关的检查点蛋白。
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    Jul 27,2016
    EMA认为一些上市仿制药的研究数据不可靠建议停止销售
    欧洲药品管理局(EMA)经审查发现,印度一家合同研究公司为一些批准仿制药所采集的数据不可靠,欧洲药品管理局建议暂停这些仿制药的销售。
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    Jul 25,2016
    2016中美欧药物审批半年报
    当然全球其他区域在2016年第二季还有众多的新药获得批准,它们给我们带来了一些不一样的信息。美国一如既往地在创新药上发力;欧盟则收获了5个孤儿药且生物类似物获批更为灵活;国内则由于药物再评价的进程,新药研发步履较缓慢。
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    Jul 25,2016
    “首仿”优先审评来了!哪些品种符合条件?
    7月21日,CDE连续发布三个公告:一是关于征求《“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则》的意见与公示拟优先审评“首仿”品种的通知,二是拟纳入优先审评程序儿童用药注册申请的公示;三是拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示。
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    Jul 22,2016
    集中审评3.0——药品价值评估的重构
    近日,在美国“癌症登月计划”的框架下,FDA进行了一项组织架构方面的创新改革,将抗肿瘤相关的所有药物、疫苗、体细胞治疗、医疗器械的临床审评统归至一个新组建的“肿瘤卓越研究中心(Oncology Center of Excellence)”下。
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    Jul 22,2016
    全球调脂药物主要靶点研究和临床情况
    截止2016年5月,全球共有72个调脂药处于临床Ⅰ~Ⅲ期阶段,有2个药品和1个药品处于预注册和注册阶段。此外有约50~100个与血脂异常相关的新分子实体处于药物发现与临床前研究阶段。
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