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    热点资讯:
    Aug 30,2016
    专利与市场独占权:仿制药上市为何历时良久?
    众所周知,仿制药和原研产品一样安全有效。它们价格低廉,能帮助全世界更多的人获得新型的、有时是挽救生命的治疗;它们的生产商你可能从来没有听说过,它们被装在普通的药瓶子里销售,很少被大张旗鼓地宣传。
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    Aug 29,2016
    口服固体制剂一致性评价申报资料“试行稿”的八个亮点
    8月17日晚,CFDA发出《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》(简称“试行稿”,下同)。
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    Aug 29,2016
    一致性评价进中报,招标红利受关注
    8月以来,医药行业上市公司中报陆续披露,和以往的半年报有所差别的是,有部分企业披露了开展一致性评价工作的进展。
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    Aug 26,2016
    CFDA副局长:仿制药一致性评价该加快速度了!
    2016年8月20日,国家食药监总局副局长孙咸泽指出:“我国仿制药质量和疗效一致性评价工作正在转入全面评价阶段。”
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    Aug 26,2016
    FDA授予卵巢癌候选药物Rucaparib优先审评资格
    FDA 日前授予 Clovis Oncology 公司一项优先审评资格,该公司正寻求批准其试验性药物 Rucaparib 用于卵巢癌治疗,消息一经发布,公司股价一下飙升 38% 之多。
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    Aug 25,2016
    三个FDA法规有望被参考
    随着近几年的高速发展,我国的药品市场规模已占全世界药品市场规模的10%左右。在我国企业开始布局“走出去”的同时,不少欧美企业亦开始布局如何走进中国来。
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    Aug 25,2016
    胰岛素类似药在FDA为何不按Biosimilar申报?
    胰岛素等药物在美国需要按照新药途径申报,但从本质上biosimilar和follow-on biologics是类似的概念,具体的开发过程也应以产品特点为主。
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    Aug 25,2016
    工艺核对精准监管再放招
    生产工艺与批准不一致的问题由来已久,在一定范围内甚至非常严重,已经对药品质量构成了潜在风险或影响到药品质量。这一问题的形成和得以长期存在的原因是多方面的,既有企业方面的原因,也有监管方面的原因。
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    Aug 24,2016
    上市后再评价的未来棋局
    药物一致性评价、工艺核对、上市后再评价被业内称为“批文清查三部曲”。除了“一致性评价”是相对新鲜名词,后面两者多年来一直在进行,其中“上市后再评价”仍有后着。
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    Aug 23,2016
    生物类似药市场即将爆发
    迄今为止,FDA共批准了2个生物类似药:山德士(Sandoz)的Zarxio,是优保津(Neupogen,非格司亭,安进)的生物类似药;Celltrion的类克(Remicade,英夫利西单抗,Janssen Biotech)生物类似药Inflectra即将通过辉瑞在美国销售。
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