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    Dec 14,2015
    2015年11月CDE药品审评报告
    2015 年 11 月 CDE 共承办新的药品注册申请有 487 个(以受理号计,下同)。受到 11 月 11 日发布的 230 号公告和临床自查核查结果影响,11 月份申请数量持续降低,再创 2015 年最低申报纪录。
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    Dec 14,2015
    诺华格列卫惨遭冲击!印度仿制药即将上市
    原研药专利到期,专利断崖的尴尬是每个药企都不愿面对的事实,此时仿制药往往雨后春笋般涌现,再遇上印度这样开挂般的仿制药生产大国,大型药企的处境就更加雪上加霜。
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    Dec 11,2015
    仿制药:3年优先开展哪些产品的再评价工作?
    CFDA关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》意见的公告(2015年第231号)中,第二条明确了评价的对象和时限。对象为没有按照与原研药质量和疗效一致的原则审批的已经批准上市的仿制药,需按要求开展一致性评价。
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    Dec 11,2015
    重磅关注!临床试验数据现场核查要点解读
    CFDA颁布的第228号公告,详细列举了临床试验数据现场核查要点。 实际上,所有的核查都是针对文件的核查,临床研究的操作过程是无法核查的。所以,针对这些核查要点,申办方或CRO公司的文件准备工作非常重要。以下笔者的解读与点评中,“1、1.1、1.2、1.3、2……”编号与228号公告文一一对应。
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    Dec 11,2015
    药品注册审核从严药企害怕严惩干脆撤回申请
    国家食药监总局(CFDA)已经通报了了166家企业撤回药品注册申请,其中有19家是上市公司,还有10家上市药企撤回了药品注册申请但并未发公告。
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    Dec 10,2015
    进军美国生物类似药市场,突破原研药厂的专利壁垒
    全球重磅药物排行榜上的主力,小分子药物逐渐被生物药所取代,全球生物药市场成长迅速,估计2014年生物药市场已接近2千亿美元,其中又以美国的市场最大约占全球市场46%。
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    Dec 10,2015
    CFDA揭开药品注册惊人黑幕
    12月7日晚,国家食品药品监督管理总局(CFDA)在官网公布了自查核查的第二批结果,共计有14家药企13个品种“被毙”。
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    Dec 09,2015
    1622自查清单受理号追踪
    90家企业164个注册受理号申请撤回,这是“双11”以来最大规模的一次撤回。为深入了解不同类型受理号的现状,笔者对117号文自查品种清单所涉及的受理号进行了跟踪、统计与分析。
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    Dec 09,2015
    仿制药申报最佳时机真的到了吗?
    随着政策频繁出台,最近坊间流传着“现在是仿制药申报的最佳时机”这样一种声音。给出的理由:一是目前不少企业由于各种原因申请的药品注册被撤回;二是随着BE备案制度的实施,审批时间会大大缩短,这样对其他申报仿制药的企业而言,通过的几率就会增加。真的是这样吗?
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    仿制药申报最佳时机真的到了吗?
    Dec 09,2015
    CFDA彻查试验数据造假追本溯源
    从7月底开始,关于自查的公告接踵而来,但大多数企业、合同研究组织以及临床试验机构还在观望,因为既往多是雷声大、雨点小,最终不了了之。
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