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    Jan 05,2016
    CFDA要求落实中药提取和提取物监督管理有关规定
    日前,食品药品监管总局发布公告,要求相关企业和各地食品药品监管部门严格落实中药提取和提取物监督管理有关规定。
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    Jan 05,2016
    饮片倒下颗粒兴起中药配方颗粒生产或变为备案制
    此前本报曾报道中药饮片企业倒下大批、去年全国收回82张中药饮片GMP证书的情况,而本报记者从国家食药监总局官网获悉,与此同时,中药颗粒却迎来全面放开利好,近日该局就《中药配方颗粒管理办法》公开征求意见,对中药配方颗粒管理最大的变化是将变为备案制。
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    Jan 05,2016
    2015年我国新药申报和审结现状对比
    化药2013年申报量为3627个,一直保持上升趋势,2014年6月年累计申报量超过4000,2015年7月同样到达年累计申报的最高峰值为4977个,开始下滑,2015年申报量为4609个,较2014年申报量4440增长3.8%。
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    Jan 04,2016
    FDA批准新药创十年新高
    2015年,FDA共批准了45个新药,包括33个新分子实体(NME)和12个生物制品许可申请(BLA),这一数字高于2014年的41个和2013年的27个,创下近十年来新药批准数量的新高。
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    Jan 04,2016
    2016新药研发大预言
    2015年FDA批准的新分子药物(NME)创历史纪录,仅比因为实行PDUFA清理大量积压审批的特殊年份1996年低。技术在快速成熟,研发策略、市场需求、监管和支付政策三方的磨合比十年前显著改善,这令2016年充满希望。虽然物理大师波尔曾经说过“预测很难”,尤其是未来,但是未来就是用来预测的。制药工业的2016年将在哪些方面发生重大事件呢?
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    Jan 04,2016
    蛋白质提取与纯化技巧——w66国际·利来生物医药
    蛋白质的纯化对于蛋白质的鉴定,功能,结构及相互作用的研究是至关重要的。蛋白质分离纯化是用生物工程下游技术从混合物之当中分离纯化出所需要得目的蛋白质的方法,是当代生物产业当中的核心技术。
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    Dec 31,2015
    CDE药品审评周报(2015.12.20-2015.12.26)
    本周63个药品(按受理号计,下同)进入在审评阶段,53个药品进入审批阶段,而有298个药品审批完毕,260个药品制证完毕,请先看重点药物:
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    Dec 31,2015
    FDA严厉监管重挫印药企巨头
    FDA的强制性行动使得印度的几家制药厂商付出了巨大的代价,其中以太阳制药(Sun Pharmaceuticals)和雷迪博士实验室(Dr. Reddy)遭受的打击最严重。
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    Dec 31,2015
    药企为何争先恐后合作?
    2015年也许可以被铭记为超级并购年。在这一年,随着辉瑞(Pfizer)以1600亿美元收购艾尔建(Allergan),所有的记录都被打破。
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    Dec 30,2015
    生物原料药推动全球市场增长
    随着若干重磅炸弹药物陆续失去专利保护,专业生产原料药的厂家也迎来了在世界各地实施扩张的大好机会。
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