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    Nov 20,2015
    新政下2类改良型新药潜力和成本聚焦
    2类改良型新药被分为五小类,监测期有3年和4年的差别,其中2.1、2.4、2.5类为3年,2.2、2.3类为4年。
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    新政下2类改良型新药潜力和成本聚焦
    Nov 19,2015
    孤儿药满载机遇但需智取
    孤儿药是个有意思的话题,曾经,罕见病用药是不受待见的“孤儿”,然而近年来,随着各国陆续出台特惠政策,孤儿药成了“香饽饽”,罕见病药研逐步成为各大跨国药企重点布局的领域。国内医药界对孤儿药的关注也在升温。
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    孤儿药满载机遇但需智取
    Nov 19,2015
    ICH颁布原料药GMP新指南
    人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)近日针对原料药发布了药品生产质量管理规范(GMP)指南。这是经过更新后的ICH Q7指南(下称“原料药GMP指南”)。
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    ICH颁布原料药GMP新指南
    Nov 19,2015
    最严GMP认证大限将至本土药企又将迎来行业洗牌
    一是生产企业以原辅材料上涨、原材料短缺、代理商改变、公司整合、产品销量过低、产品工艺改变、生产设备维修等理由不履约,将取消该品种的中选资格并列入违约黑名单,列入该“黑名单”的品种将不得在军队系统采购使用,相关企业将在今后军队药品集中采购中扣减商业信誉分.
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    最严GMP认证大限将至本土药企又将迎来行业洗牌
    Nov 19,2015
    新药生存挑战不断,谁会是未来幸运儿?
    新药研发成本和门槛不断提高,未来注定只会越来越高。临床试验数据核查、一致性评价、飞检等各项措施都逼迫企业不断提升研发的真实水准和产品质量,越规范的企业从中受益越大。但仅仅靠提高资金门槛和技术门槛还不足够,对企业的心血投入还应加大指导和扶持,帮助企业提高新品研制申报的规范性和成功率,让更多的良药有机会帮助患者改善健康。
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    新药生存挑战不断,谁会是未来幸运儿?
    Nov 19,2015
    蛋白质分离纯化技术服务公司
    蛋白质分离纯化常用方法包括沉淀法、电泳法、透析法、层析法、分子筛和超速离心法等。
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    蛋白质分离纯化技术服务公司
    Nov 18,2015
    关于ICH法规欧盟和中国不一样的24小时
    严重不良事件的报告是临床研究监查中最为关注的环节,报告的程序也是大家熟知的。但是,由于我国对严重不良事件报告的要求与ICH的要求不同,所以,对于这个非常常见的问题,也存在一些争论。
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    关于ICH法规欧盟和中国不一样的24小时
    Nov 18,2015
    新版GMP认证药品行业升级阵痛
    药品GMP是“药品生产质量管理规范”的简称,是现今世界各国普遍采用的药品生产管理方式。新版GMP认证要求,以中药和中药饮片为代表的其他类别药品的生产企业均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。这也就意味着,对众多中药和中药饮片企业而言,如果在今年12月31日前仍未获得GMP认证,将不得不停产。
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    新版GMP认证药品行业升级阵痛
    Nov 18,2015
    史上最严GMP认证大限将至多个药品上军标黑名单
    年关将近,对国内大批药企而言,距离史上最严GMP认证大限已经时日不多。据规定,以中药和中药饮片为代表的其他类别药品的生产企业均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求,未在规定期限内通过该认证的药企,则不得继续生产药品。
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    史上最严GMP认证大限将至多个药品上军标黑名单
    Nov 18,2015
    FDA已授予Daratumumab治疗多发性骨髓瘤(MM)的孤儿药地位
    近日,首个单克隆抗体药物daratumumab已被美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗多发性骨髓瘤(MM)。对于经至少3种疗法治疗的患者来说,该药是一种极佳的治疗选择。
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    FDA已授予Daratumumab治疗多发性骨髓瘤(MM)的孤儿药地位
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