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    Nov 19,2015
    蛋白质分离纯化技术服务公司
    蛋白质分离纯化常用方法包括沉淀法、电泳法、透析法、层析法、分子筛和超速离心法等。
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    蛋白质分离纯化技术服务公司
    Nov 18,2015
    关于ICH法规欧盟和中国不一样的24小时
    严重不良事件的报告是临床研究监查中最为关注的环节,报告的程序也是大家熟知的。但是,由于我国对严重不良事件报告的要求与ICH的要求不同,所以,对于这个非常常见的问题,也存在一些争论。
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    关于ICH法规欧盟和中国不一样的24小时
    Nov 18,2015
    新版GMP认证药品行业升级阵痛
    药品GMP是“药品生产质量管理规范”的简称,是现今世界各国普遍采用的药品生产管理方式。新版GMP认证要求,以中药和中药饮片为代表的其他类别药品的生产企业均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。这也就意味着,对众多中药和中药饮片企业而言,如果在今年12月31日前仍未获得GMP认证,将不得不停产。
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    新版GMP认证药品行业升级阵痛
    Nov 18,2015
    史上最严GMP认证大限将至多个药品上军标黑名单
    年关将近,对国内大批药企而言,距离史上最严GMP认证大限已经时日不多。据规定,以中药和中药饮片为代表的其他类别药品的生产企业均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求,未在规定期限内通过该认证的药企,则不得继续生产药品。
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    史上最严GMP认证大限将至多个药品上军标黑名单
    Nov 18,2015
    FDA已授予Daratumumab治疗多发性骨髓瘤(MM)的孤儿药地位
    近日,首个单克隆抗体药物daratumumab已被美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗多发性骨髓瘤(MM)。对于经至少3种疗法治疗的患者来说,该药是一种极佳的治疗选择。
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    Nov 17,2015
    改良型新药来势汹汹
    自新药概念重新定义和分类后,新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。根据物质基础的原创性和新颖性,新药分为创新药和改良型新药。一字之差,这会给产业带来哪些影响?
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    改良型新药来势汹汹
    Nov 17,2015
    生物药步入国际方阵
    近年来,生物药已然成为全球生物医药企业的新宠儿。2014年,全球销售额前10位的药品共创造830亿美元的市场,其中有7个生物药,5个为单抗,主要适应症为肿瘤、自身免疫疾病等。然而,这些生物药大部分将在2020年前失去专利保护,市场排他性地位不再,生物类似药(Biosimilar)的机会逐渐显现。
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    生物药步入国际方阵
    Nov 17,2015
    新版GMP的激情与速度
    2010版GMP实施已近五年。按照国家药监部门的要求,今年12月31日是通过新版GMP认证检查的最后期限,即在今年底前未能通过新版认证的企业,从2016年1月1日起,不得继续生产药品。无菌药品新版认证之门已提前于2013年底关闭,即从2014年起,未通过认证的企业已经停止生产。
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    新版GMP的激情与速度
    Nov 17,2015
    CDE药品审评周报(2015.11.8-2015.11.14)
    本周(2015.11.8-2015.11.14)有108个药品(按受理号计,下同)进入在审评状态,数量上周略有上升。其中97个化药,最多的是6类,有47个;其次是3.1类,有36个;再次是进口,有10个,另外还有2个3.3类和2个5类。此外,还有8个治疗性生物制品、2个6.1类中药和2个预防用生物制品。
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    CDE药品审评周报(2015.11.8-2015.11.14)
    Nov 16,2015
    优先审评审批将落地10种情形可申请
    药品注册分类改革又将有重大动作。11月11日,CFDA签发的《关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号) 》中提出,自2015年12月1日起,申请人可向CFDA药品审评中心提出加快审评的申请。
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    优先审评审批将落地10种情形可申请
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