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    Sep 25,2015
    新版药典强调功能性指标辅料质量分级要求
    2015版《中国药典》(以下简称“新版药典”)的正式实施仅剩66天,业内对新版药典的关注持续火热,近期的行业技术研讨会多数言及相关内容。在日前广东省药学会制药工程专业委员会主办的2015冷冻干燥技术研讨会上,有业内专家提醒药物研发人员,需注意新版药典辅料品种收载导向,避免使用被新版药典删除的辅料品种。
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    新版药典强调功能性指标辅料质量分级要求
    Sep 25,2015
    本土生物药群雄逐鹿终归三足鼎立如何弯道超车
    经过数年发展,生物药研发领域的国际合作日渐频繁,越来越多的国内公司的抗体药物获批临床后进入“更烧钱”阶段。近一个月来就有两大新闻惹眼:一是阳光保险、阳光融汇等对嘉和生物增资5亿元,二是恒瑞以总额7.95亿美元向Incyte出售完成临床前研究的PD-1单抗。
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    本土生物药群雄逐鹿终归三足鼎立如何弯道超车
    Sep 24,2015
    中高端制剂再迎国际化窗口
    对药物安全性和有效性要求的提升是国际大势。以美国市场为例,FDA-GDUFA的要求也在不断提高,2000年新药(NME)批准数量为66个,2010年骤降至11个,虽然2014年回升至41个,但新药审批速度放缓趋势明显,“重磅炸弹”药数量减少;大宗仿制药面临重新洗牌;特色仿制药和生物类似药成为主流企业的重要发展方向等。
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    中高端制剂再迎国际化窗口
    Sep 24,2015
    制药行业关于BTD计划的三大疑问
    根据FDA发布的2013年行业指导报告,在这项立法生效之后的短短一年时间里,这一数字上涨了十倍。如今,在BTD计划进入的第三个年头,实际数字比最初的估计高了30~40倍。
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    制药行业关于BTD计划的三大疑问
    Sep 24,2015
    新推17品种优先审评影响几何
    今年1月,国家卫计委公示了18种药物,5月又公布了21种,目前共有56种药物进入优先审评名单。“从公示情况看,我认为,选择的标准多是根据临床医生实际需求和市场短缺的程度来定的,急需、必需和必要是推荐优先审评的落脚点。”国内某创新型药企高管沈灵佳表示。
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    新推17品种优先审评影响几何
    Sep 24,2015
    抗感染抗肿瘤免疫治疗新靶点被发现
    该研究不仅丰富了淋巴细胞功能调节机制,也为感染、肿瘤的免疫治疗提出了新的潜在靶点与方法。
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    抗感染抗肿瘤免疫治疗新靶点被发现
    Sep 23,2015
    小型创新药公司投资秘籍
    新药研发高投入、长周期和高度的不确定性等特点,决定了Puma生物技术公司的神话还将继续。可喜的是,近年来中国也出现越来越多同类开发策略的企业,如获得罗氏公司葡萄糖激酶激活剂开发许可的华领医药,以及获得圣诺非公司多个分子开发许可的再鼎医药等。
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    小型创新药公司投资秘籍
    Sep 23,2015
    CFDA披露药审改革细节:扩大造假公示范围
    通过政府购买服务委托符合条件的审评机构、高校和科研机构参与仿制药技术审评、临床试验审评、药物安全性评价等技术性审评工作。
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    CFDA披露药审改革细节:扩大造假公示范围
    Sep 23,2015
    靶向药物市场本土药企机会剖析
    2015年,全球医药领域最受瞩目的词语无疑是“Precision Medicine”(精准医疗)。年初美国奥巴马总统发表的国情咨文中称,将重点支持精准医疗发展,用于建立数据库及基因筛查等。业内都清楚,实施被誉为生命科学领域“阿波罗计划”的人类基因组计划,精准医疗可谓其中的落地计划,无疑具有重大意义。
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    靶向药物市场本土药企机会剖析
    Sep 23,2015
    药物化学:长效药物将大行其道
    无论你身患何种疾病,假如每日被迫服用两片而非一片药,可以归咎于人体的代谢清除作用。当人体分解药物时,药物分子必先遭受生物化学攻击再发挥药效。因此在药片发挥奇效之前,大量成分可能已经被人体排泄出去。
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    药物化学:长效药物将大行其道
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