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    May 15,2017
    JAMA:FDA批准的新药,1/3存在安全性问题
    不管是不是来自美国新总统的压力,FDA在2017年批准新药的节奏都达到了“火箭速度”。截至5月14日,FDA共批准了20个新药(新分子实体和新生物制品),这个数字几乎与2016年全年批准的新药数量(22个)持平。
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    May 11,2017
    美国FDA药品安全认证有瑕疵或现新的安全问题
    长期以来,美国食品和药物管理局(FDA)被认为是国际医疗审核领域的最权威机构,其安全认证工作是保证上市药品安全有效的重要手段。
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    May 10,2017
    制药巨头近5年新药成绩比拼:默沙东登顶
    一年内新药获批上市的数量通常被视为药企生产力的晴雨表,EP Vantage近日对近5年将新药推向市场的主要公司进行了梳理,并剖析了那些成绩斐然的公司。
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    May 10,2017
    从4月注册数据看未来趋势:进口新药引4大市场格局生变,首仿药竞争下半年有望重启
    笔者对2017年4月公布的新药注册相关政策和数据进行汇总,探索进口药、首仿药上市进度与优先审评、一致性评价、自查核查之间的内在关系,寻找新格局下的市场趋势与立项方向。
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    May 09,2017
    从4月注册数据看趋势:首仿药竞争下半年有望重启
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    May 09,2017
    化药制剂洗牌在所难免
    首轮仿制药一致性评价进入关键阶段。未来,随着一致性评价逐渐完成,业内人士普遍估计,作为一致性评价参照物的外资原研药将迎来降价潮。
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    May 09,2017
    首仿头筹花落谁家
    随着政策的逐步推进和明朗化,仿制药前3家药企之间的竞争愈发激烈,各品种争抢首仿以及首家申报BE通过究竟花落谁家,业内颇为期待。
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    May 09,2017
    一致性评价企业大摸底
    40%以上参与者是10亿元以上规模的企业;有34%处在基础研究阶段,13%处在参比制剂备案阶段,21%处在临床BE研究,11%处在申报准备阶段。
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    May 08,2017
    这9家中国药企,将创新药做到了海外
    随着政策与资本的支持、技术的积累与海外人才的回归,将创新成果推向国际市场已成为企业快速成长的路径之一,一方面,创新药80%以上的市场在海外,通过国际市场可以实现创新产品的高预期增长;另一方面,走海外路径有助于在国内获得更快的报批资格。
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    May 05,2017
    国内药企想做First-in-Class,三大商业模式咋选?
    授权引进、自主研发、主动型资本投资是“真创新”领域的三大商业模式。
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