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    Sep 14,2017
    【发布】最新一批药物临床自查名单,共22个注册申请
    9月13日,CFDA官网发布公告称,决定对新收到22个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。
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    Sep 14,2017
    药品注册受理工作调整:12月1日起,凡由总局审评审批的注册申请均由总局受理
    9月13日,《关于调整药品注册受理工作的公告(征求意见稿)》在CFDA官网挂出,意见征求时间截止2017年10月12日。
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    Sep 13,2017
    第三代EGFR抑制剂CK-101获孤儿药认定
    9月11日,美国Fortress Biotech旗下控股公司Checkpoint Therapeutics表示,美国FDA已授予公司在研第三代EGFR抑制剂CK-101(也称为RX518)用于EGFR突变阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)治疗的孤儿药资格认定。
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    Sep 12,2017
    已上市中药生产工艺变更研究如何做?
    9月11日,CFDA发布了《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》(以下简称“《指导原则》”)正式稿。
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    Sep 11,2017
    中止开发的60个抗抑郁药,这3个值得关注
    在新药研发如火如荼的今天,对一些中止研发的药物进行二次开发也是一种思路,其好处在于:1)跳过了全新化合物的未知探索阶段;2)问题明确,解决思路和方法明确;3)研发费用相对较少等。
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    Sep 07,2017
    一致性评价落地在即:非289目录30产品可望火线获LOGO
    2017年8月起,CFDA/CDE针对一致性评价连续发了几大公告(如表1所示),公告内容包括对目前289目录内仿制药进展情况和“通过一致性评价”标识图的公布,中国仿制药橙皮书(《中国上市药品目录集》)的雏形也发布了征求意见稿,这意味着一致性评价开始进入政策执行期。
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    Sep 06,2017
    FDA欲破解仿制药企获取原研药难题
    对于仿制药企业来说,生产低成本的原研品牌药替代品的过程相对简单,困难的部分在于:从原研企业手中获得药品样本。
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    Sep 05,2017
    【最新】298条参比制剂备案情况信息发布
    9月4日,中检院拟增加公开2017年6月21日至2017年8月20日期间备案信息。
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    Sep 05,2017
    一文读懂WHO预认证:国内药企新机遇
    世界卫生组织(World Health Organization,WHO)是联合国下属的一个机构,其宗旨是使全世界人民获得尽可能高水平的健康。WHO的主要职能包括:促进流行病和地方病的防治;提供和改进公共卫生、疾病医疗和有关事项的教学与训练;推动确定生物制品的国际标准。
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    Sep 04,2017
    2017年十大药物治疗领域排行榜
    今年已经出现了许多创新药物及治疗手段,以减轻遭受严重疾病折磨患者的病痛,在癌症、抗风湿及抗病毒等主流治疗领域,处方药物的销售增长依然迅速。
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