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    新闻资讯

    CFDA公布35个药物临床试验数据自查核查注册申请清单

    2018-01-27
    |
    访问量:
    国家食品药品监督管理总局今日(1月26日)发布关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2018年第9号)表示,总局决定对新收到35个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下:
    一、在国家食品药品监督管理总局组织核查前,药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的,应主动撤回注册申请,国家食品药品监督管理总局公布其名单,不追究其责任。
    二、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划,并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门,公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期,不再接受药品注册申请人的撤回申请。
    三、国家食品药品监督管理总局将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理,并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任。

    特此公告。

    附件:35个药物临床试验数据自查核查注册申请清单

    序号

    省份

    受理号

    药品名称

    申报人

    分类

    1

    /

    JXHS1700035

    艾尔巴韦格拉瑞

    Merck Sharp & DohmeAustralia PtyLtd; MSD International GmbH; Schering-Plough LaboNV; 默沙东研发(中国)有限公司

    进口

    2

    /

    JXHS1700040

    注射用头孢罗膦

    AstraZenecaAB; Facta FarmaceuticiS.p.A; 辉瑞投资有限公司

    进口

    3

    /

    JXHS1700042

    甲磺酸仑伐替尼胶囊

    Eisai Europe Ltd.; PatheonInc.; Eisai Manufacturing Limited;

    卫材(中国)药业有限公司

    进口

    4

    /

    JXSS1700015

    Nivolumab注射液

    百时美施贵宝(中国)投资有限公司

    进口

    5

    /

    JXSS1700016

    Nivolumab注射液

    百时美施贵宝(中国)投资有限公司

    进口

    6

    /

    JXSS1700017

    注射用A型肉毒毒素

    Allergan Pharmaceuticals Ireland;

    艾尔信息咨询(上海)有限公司

    进口

    7

    /

    JXHL1500266

    Palbociclib胶囊

    辉瑞制药有限公司

    进口

    8

    /

    JXHL1500267

    Palbociclib胶囊

    辉瑞制药有限公司

    进口

    9

    /

    JXHL1500268

    Palbociclib胶囊

    辉瑞制药有限公司

    进口

    10

    /

    JXHL1700151

    Palbociclib胶囊

    Pfizer Limited; Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, BetriebsstatteFreiburg; 辉瑞制药有限公司

    进口

    11

    /

    JXHL1700152

    Palbociclib胶囊

    Pfizer Limited; Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, BetriebsstatteFreiburg;辉瑞制药有限公司

    进口

    12

    /

    JXHL1700153

    Palbociclib胶囊

    Pfizer Limited; Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, BetriebsstatteFreiburg;辉瑞制药有限公司

    进口

    13

    /

    JXHS1700046

    奥拉帕利

    AstraZenecaPharmaceuticals LP; AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG; 阿斯利康投资(中国)有限公司

    进口

    14

    /

    JXHS1700047

    奥拉帕利

    AstraZenecaPharmaceuticals LP; AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG; 阿斯利康投资(中国)有限公司

    进口

    15

    /

    JYHB1701401

    沙格列

    AstraZenecaAB; AstraZenecaPharmaceuticals LP;

    阿斯利康制药有限公司

    补充申请

    16

    /

    JYHB1701402

    沙格列

    AstraZenecaAB; AstraZenecaPharmaceuticals LP;

    阿斯利康制药有限公司

    补充申请

    17

    /

    JYHB1700670

    依维莫司

    NovartisPharma Schweiz AG; NovartisPharma Stein AG;

    北京诺华制药有限公司

    补充申请

    18

    /

    JYHB1700671

    依维莫司

    NovartisPharma Schweiz AG; NovartisPharma Stein AG;

    北京诺华制药有限公司

    补充申请

    19

    /

    JYHB1700672

    依维莫司

    NovartisPharma Schweiz AG; NovartisPharma Stein AG;

    北京诺华制药有限公司

    补充申请

    20

    /

    JYHB1701463

    普瑞巴林胶囊

    Pfizer Limited; Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, BetriebsstatteFreiburg; 辉瑞制药有限公司

    补充申请

    21

    /

    JYHB1701464

    普瑞巴林胶囊

    Pfizer Limited; Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, BetriebsstatteFreiburg; 辉瑞制药有限公司

    补充申请

    22

    /

    JYHB1701465

    普瑞巴林胶囊

    Pfizer Limited; Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, BetriebsstatteFreiburg; 辉瑞制药有限公司

    补充申请

    23

    /

    JYHB1701466

    普瑞巴林胶囊

    Pfizer Limited; Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, BetriebsstatteFreiburg; 辉瑞制药有限公司

    补充申请

    24

    北京

    CXHS1700019

    罗沙司胶囊

    珐博进(中国)医药技术开发有限公司

    新药

    25

    北京

    CXHS1700020

    罗沙司胶囊

    珐博进(中国)医药技术开发有限公司

    新药

    26

    北京

    CXHS1700022

    苯环溴铵用喷雾剂

    银谷制药有限责任公司;固安世桥制药有限公司

    新药

    27

    吉林

    CXSS1700021

    甘精胰岛素注射液

    通化东宝药业股份有限公司

    新药

    28

    吉林

    CXSS1700022

    甘精胰岛素注射液

    通化东宝药业股份有限公司

    新药

    29

    上海

    CXSS1700026

    妥昔单抗注射液

    上海复生物制药有限公司;

    上海复生物技术股份有限公司

    新药

    30

    江苏

    CXHS1700025

    聚乙二醇洛塞那肽注射液

    江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司

    新药

    31

    江苏

    CXHS1700026

    聚乙二醇洛塞那肽注射液

    江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司

    新药

    32

    江苏

    CXSS1700023

    注射用特立帕肽

    苏州金生物技术有限公司;成都金凯生物技术有限公司

    新药

    33

    江苏

    CYHS1700190

    唑胺片

    江苏豪森药业集团有限公司

    仿制

    34

    河南

    CYSB1700156

    重组乙型肝炎疫苗

    (汉逊酵母)

    华兰生物疫苗有限公司

    补充申请

    35

    广东

    CXSB1700014

    重组人p53腺病毒注射液

    深圳市赛百诺基因技术有限公司

    补充申请

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